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通知!国家卫健委出台长生疫苗续种补种方案

8月7日,国家卫生健康委员会发出《关于印发接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案的通知》,《关于做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务相关工作的通知》,《关于开展长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作督导检查的通知》。

通知,要求各地卫生计生行政部门和有关医疗卫生机构做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务相关工作,维护人民群众身体健康和生命安全,保护接种者合法权益。

通知明确,全国各狂犬病疫苗接种单位负责提供跟踪观察和咨询服务。接种单位要设置跟踪观察和咨询服务点并设置醒目标识,安排有经验的医务人员提供服务,向社会公开联系方式。

此外,县级以上地方卫生计生行政部门要各确定1家医疗机构,作为辖区内进一步临床观察的定点医疗机构。定点医疗机构原则上应当为传染病医院,未设置传染病医院的,可以设置在有感染性疾病科且狂犬病诊疗能力较强的综合医院。

在跟踪观察和咨询服务的主要内容方面,通知提出实行分类跟踪观察和咨询。暴露后预防的接种者,接种后不满3个月,要重点观察伤口愈合情况、临床症状和体征以及心理状况等,同时做好随访,可以采用电话或网络等形式提供咨询;暴露前预防的接种者,或者暴露后预防在3个月至1年间的接种者,如有伤口,观察其愈合情况以及相应身体状况。可建议此类接种者进行自我观察,如有较大疑问进行电话、网络咨询,或者到接种单位进行咨询;对于接种1年以上的,原则上不需要进行追踪观察。但如有异常情况,可进行电话、网络咨询,或者到接种单位进行咨询。

通知还就主要咨询服务要点、主要观察要点和进一步临床观察做出要求。通知指出,接种单位主要负责同志是跟踪观察和咨询服务的第一责任人,要充分调动人力、物力、财力,确保相关工作顺利进行。

为推进有关工作落实,国家卫生健康委员会8月7日起组织开展跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作的督导检查。

接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案

为维护人民群众的身体健康和生命安全,保护接种者的合法权益,依据《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律法规,制定本方案。

一、续种补种原则

续种补种工作按照尊重科学、知情公开、自愿免费的原则进行。

二、续种补种对象

为接种过长春长生生物科技有限责任公司(简称长春长生公司)狂犬病疫苗且尚未完成接种程序者,接种单位免费续种其他公司合格疫苗。

根据狂犬病发病特点,专家综合评估建议,已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿,接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后,可免费补种。

三、跟踪观察和咨询服务

根据世界卫生组织2018年4月的有关报告,狂犬病潜伏期通常为1-3个月,罕有超过1年。为保障受种者健康,对接种时间不满1年的受种者,接种单位提供跟踪观察和咨询服务。接种时间1年以上的,如发生异常情况,卫生健康部门继续受理。

四、规范服务

全国各狂犬病疫苗接种单位负责续种补种、跟踪观察和咨询服务。接种单位设置醒目标识,安排有经验的医务人员提供服务,向社会公开联系方式。县级以上地方卫生健康部门要各确定1家医疗机构,作为辖区内进一步临床观察的定点医疗机构。国家级、省级和地市级组建专家组,包括临床、疾病预防控制以及管理领域等专家,指导做好相关服务。

五、组织实施

(一)加强领导。各省(区、市)卫生健康部门要高度重视,将续种补种工作作为当前重中之重的工作,统一部署,认真抓好落实。加强督促指导,抓紧细化工作实施方案,建立台账,逐一销号,确保续种补种工作扎实细致、平稳有序,全力保障人民群众身体健康。

(二)完善机制。各级卫生健康部门要建立健全专门工作机制,确定专门领导和部门,负责续种补种工作。及时通报信息,积极落实职责和任务。要加强人员培训,指导接种单位耐心细致地做好续种补种、跟踪观察和咨询服务、科普宣传等工作,为人民群众提供满意的服务。

(三)信息公开。国家卫生健康委围绕疫苗续种补种相关问题,制定狂犬病疫苗知识答问手册。各省(区、市)卫生健康部门要及时公开本省份接种单位的信息,畅通电话咨询、网络咨询等渠道,切实做好答疑释惑等工作。

接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案解读

长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件发生后,习近平总书记、李克强总理作出重要指示批示,要求始终把人民群众的身体健康放在首位,全力保障人民群众切身利益和社会安全稳定大局。国务院派出调查组,对长春长生公司案件进行彻查。为维护人民群众身体健康和生命安全,保护接种者的合法权益,国家卫生健康委会同国家药监局制定了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》(以下简称《方案》)。

一、《方案》起草背景

为了切实维护人民群众的身体健康,最大可能降低健康风险,本着对人民健康高度负责的精神,国家卫生健康委会同国家药监局,经过反复协商和沟通,多轮专家论证,并严格按照世界卫生组织防控狂犬病的相关技术方案,研究制定了本方案。

二、关于续种补种问题

狂犬病疫苗是有效阻断狂犬病发生的重要手段。续种补种工作明确按照尊重科学、知情公开和自愿免费原则,根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,为接种过长春长生公司狂犬病疫苗的受种者实施免费续种或补种。对尚未完成接种程序者,接种单位免费续种其他公司合格疫苗。对已完成接种程序者,根据狂犬病发病特点,经专家综合评估,建议不需要补种。如受种者有补种意愿,接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后,可免费补种。

三、关于跟踪观察和咨询服务

为了保障受种者的健康,对没有异常情况的,由医疗卫生机构实施跟踪观察和提供咨询。根据世界卫生组织2018年4月的有关报告,狂犬病潜伏期罕有超过1年的,故设定观察期限为1年。对于超过观察期限的受种者,仍可继续提供跟踪观察和咨询服务。

四、关于规范服务

续种补种、跟踪观察和咨询服务等工作由全国各狂犬病疫苗接种单位负责实施。要求接种单位设置醒目标识,公开联系方式,安排有经验的医务人员提供服务。县级以上各确定1家定点医疗机构开展进一步临床观察。国家级、省级和地市级组建专家组,指导做好相关服务。

五、关于组织实施

国家卫生健康委要求各地卫生健康部门加强领导、高度重视、统一部署,扎实、细致、平稳、有序做好续种补种工作;将围绕续种补种问题制定答问手册回应群众关切。各级卫生健康部门要完善工作机制并及时做好对公众的答疑释惑工作,按照统一部署,认真落实《方案》要求,抓好、抓实续种补种工作。

关于做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务相关工作的通知

近期,国家药监局通报了长春长生生物科技有限公司(以下简称长春长生公司)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗(以下简称狂犬病疫苗)的案件。为落实有关要求,做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者(以下简称接种者)跟踪观察和咨询服务工作,维护人民群众身体健康和生命安全,保护接种者合法权益,现将有关事项通知如下:

一、深刻认识做好跟踪观察和咨询服务的重要意义

狂犬病是威胁人类生命健康的重要传染病之一,接种狂犬病疫苗是有效保护狂犬病暴露者的重要手段。长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件,引发社会高度关注。习近平总书记、李克强总理作出重要指示批示。针对人民群众关切的热点问题进行解疑释惑,做好接种者跟踪观察和咨询服务,是回应社会关切、维护人民群众健康的具体措施。各地卫生计生行政部门和有关医疗卫生机构要提高认识,强化“四个意识”,坚持以人民为中心,切实做好接种者跟踪观察和咨询服务工作。

二、做好跟踪观察和咨询服务组织管理

(一)明确责任单位。全国各狂犬病疫苗接种单位(以下简称接种单位)负责提供跟踪观察和咨询服务。接种单位要设置跟踪观察和咨询服务点并设置醒目标识,安排有经验的医务人员提供服务,向社会公开联系方式。县区级卫生计生行政部门要向社会公开辖区内接种单位的名称、地点和联系方式。

(二)确定定点医疗机构。县级以上地方卫生计生行政部门要各确定1家医疗机构,作为辖区内进一步临床观察的定点医疗机构(以下简称定点医疗机构)。定点医疗机构原则上应当为传染病医院,未设置传染病医院的,可以设置在有感染性疾病科且狂犬病诊疗能力较强的综合医院。

(三)组建专家组。为指导做好接种者跟踪观察和咨询服务工作,国家卫生健康委和省级、地市级卫生计生委组建专家组。专家组成员应当包括相关临床、疾病预防控制以及管理领域等专家,其中地市级专家组成员要覆盖到辖区内县级定点医疗机构。国家级专家组主要负责组织制定接种者跟踪观察和咨询服务技术标准和规范,指导各地跟踪观察和咨询服务工作;省级和地市级专家组主要负责指导辖区内接种者跟踪观察和咨询服务工作,组织开展培训,其中省级专家组还应当协助地市级专家组对情况复杂的接种者进行会诊。

三、跟踪观察和咨询服务主要内容

(一)实行分类跟踪观察和咨询。根据世界卫生组织2018年4月发布的狂犬病报告,狂犬病的潜伏期通常为1-3个月,罕有超过1年。因此,对接种者的观察分为以下情形:

1.重点观察:暴露后预防的接种者,接种后不满3个月,要重点观察伤口愈合情况、临床症状和体征以及心理状况等,同时做好随访,可以采用电话或网络等形式提供咨询。

2.一般观察:暴露前预防的接种者,或者暴露后预防在3个月至1年间的接种者,如有伤口,观察其愈合情况以及相应身体状况。可建议此类接种者进行自我观察,如有较大疑问进行电话、网络咨询,或者到接种单位进行咨询。

3.对于接种1年以上的,原则上不需要进行追踪观察。但如有异常情况,可进行电话、网络咨询,或者到接种单位进行咨询。

接种单位应当逐例做好跟踪观察和咨询指导服务信息的记录、保存工作。接种单位对跟踪观察的接种者,应当填写《长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察记录单》(见附件);对电话、网络咨询的接种者,也要作好记录。

(二)主要咨询服务要点。告知接种者接种狂犬病疫苗的相关知识,狂犬病的主要流行病学特点和潜伏期,需要观察的相关症状和体征,接种后常见的不良反应等。要耐心细致做好咨询答疑工作。

(三)主要观察要点。

1.伤口是否愈合、暴露部位或附近是否存在疼痛或感觉异常。

2.是否出现发热、头痛等症状,以及激动、易怒、恐惧、焦虑、兴奋、失眠等神经精神症状。

3.是否出现“恐水”、“恐风”、“恐声”、咽喉疼痛、痉挛,交感神经兴奋症状,如流涎、多汗、心率快、血压增高等,继而出现瘫痪、意识障碍、呼吸循环衰竭等。

出现上述症状或体征者,需密切观察,根据暴露史、伤口处理情况、疫苗接种史及上述症状、体征出现及持续的时间等,综合判断,必要时请地市级专家组会诊。

(四)进一步临床观察。根据专家组会诊意见,对进一步需要观察、诊断和治疗的接种者,转定点医疗机构。对情况复杂的接种者,需请省级专家组会诊,明确诊断。

四、有关工作要求

(一)加强工作指导。地方各级卫生计生行政部门要制订有关预案和工作流程,明确各相关部门职责,对接种者实施全流程服务管理和指导。

(三)加强人员培训。地方各级卫生计生行政部门要组织开展接种单位和定点医疗机构相关医务人员培训,重点针对常见问题解答、狂犬病相关症状体征及预防控制措施等进行培训,提高跟踪观察和咨询指导准确性、针对性,提升狂犬病识别能力和诊疗水平。

(四)加强宣传引导。县级以上地方卫生计生行政部门要通过官方网站等公布接种单位及定点医疗机构信息和咨询及诊疗服务流程,方便群众咨询、就诊。同时,要用通俗易懂的语言和群众易于接受的方式进行解疑释惑,宣传科学的狂犬病防治知识和有关症状、体征观察要点。

(五)做好信息统计及报送工作。各省级卫生计生行政部门要以省级、地市级和县级为单位,分别汇总辖区内接种单位和定点医疗机构信息,包括名称、地址、联系电话等,整理成清单,并于8月8日17时前将电子版发送至我委电子邮箱(邮箱地址:YZYGJYHC@NHFPC.GOV.CN,联系电话:010-68791976、68792196)。

各接种单位、定点医疗机构要做好接种者咨询、诊疗等相关信息记录、保存工作,在提供相关服务过程中不得收取费用。各省级卫生计生行政部门要做好本辖区内跟踪观察和咨询服务的监督指导,我委将适时组织开展全国范围的督导检查工作。

关于开展长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作督导检查的通知

为做好长春长生生物科技有限公司(以下简称长春长生公司)冻干人用狂犬病疫苗(以下简称狂犬病疫苗)接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作,维护人民群众身体健康和生命安全,保护接种者的合法权益,我委印发接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案、《关于做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务相关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕671号)。为推进有关工作落实,我委决定组织开展长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作的督导检查。现将有关事项通知如下:

一、督导检查时间

2018年8月7日出发。

二、督导检查目的

了解工作进展情况,督促有关地方和单位落实相关要求,及时反馈有关情况。

三、督导检查对象及内容

地方各级卫生计生行政部门、狂犬病疫苗接种单位等落实有关要求,组织开展跟踪观察、咨询服务和疫苗补种等相关工作情况。

四、督导检查方法

将各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团分为15组,分组赴各省份开展现场督导检查。主要检查方法包括听取汇报、查阅资料、实地查看工作场所等。每省份检查2天,抽查4个县各1家疫苗接种单位。每日督导检查工作结束后,按照要求及时反馈督导检查情况。

五、督导检查组成员组成方案

督导检查组由我委统一组建,我委有关司局和直属联系单位负责同志任组长,成员包括有关司局(单位)处级干部,临床、疾控专家和工作联系人,请各受检省份明确相关工作人员,并与督导检查组联系人取得联系,商定有关行程。检查组交通、食宿费用由我委承担,请严格落实中央八项规定精神有关要求。

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