崂山区为医疗器械审批开通绿色通道

2020-02-12 17:16   青岛财经日报/青岛财经网   姜喆

为做好新冠肺炎疫情防控工作,在目前疫情紧急的情况下,辖区有多家服装厂有意向建立口罩生产线,民转医疗器械生产,崂山区市场监督管理局及时启动医疗器械应急审批服务程序,服务企业发展,保障市场医疗器械供应。依法对疫情防控所需医疗器械全部实行应急快速审批,在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下,对符合法定条件的企业提前介入、快速受理、快速勘查、快速审批,确保合法产品能够快速投放市场。

截至目前,崂山区市场监督管理局已办理一类产品备案1个,接受一类产品备案咨询3个。其中青岛海博生物技术有限公司与新冠肺炎相关的2款产品,得到省局关注,该局正在全力指导企业,争取尽快完成备案。

靠前服务指导企业,及时掌握辖区企业审批进度,通过微信群、电话等多种方式,向企业宣贯《山东省药品监督管理局一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》等文件要求,加强政策解读指导,帮助企业快速审批。

在了解到辖区2家企业(青岛复诺生物医疗有限公司和青岛海华生物医药技术有限公司)已经成功研发出新型冠状病毒核酸试剂盒产品后,随时跟进,积极为企业提供帮助,争取尽快获取注册证,早日上市。在崂山区市场监督管理局积极协调指导帮助下,青岛海华生物医药技术有限公司已经向国家市场监督管理总局申请产品注册。

共指导协助3家企业的5个产品向山东省市场监督管理局递交应急审批申请,其中青岛合启立智能科技有限公司的二类医疗器械温湿冷链体温计产品(智能数据记录仪)已经通过省局应急审评审批通道,下一步将进行产品送检。青岛合启立智能科技有限公司质量管理负责人郭巍在2月10日收到省局应急审批结果通知后,第一时间就向崂山区市场监督管理局致谢,感谢推动和支持。

崂山区市场监督管理局将持续做好防疫时期应急审批服务工作,加强企业服务指导,随时掌握进度,“陪伴”服务,争取帮助企业早日通过审批,快速投入生产,缓解疫情物资紧缺状况。

青岛财经日报/青岛财经网 记者 姜喆 通讯员 季晨雪 李婷婷

(审校  刘璇)

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